Associate Validation Engineer

Over ons

Als toonaangevende internationale Contract Research Organization (CRO) en Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) werkt Ardena samen met farmaceutische bedrijven van uiteenlopende grootte – van opkomende biotech bedrijven tot gevestigde wereldwijde marktleiders. Wij ondersteunen bij het efficiënt en met hoge kwaliteit doorlopen van het geneesmiddelenontwikkeltraject, en helpen hen om moleculen van de vroege ontwikkeling tot en met klinische fase IV naar de kliniek en uiteindelijk naar de markt te brengen.

Onze volledig geïntegreerde diensten omvatten onder meer de ontwikkeling van werkzame stoffen (API development), productontwikkeling en GMP-productie, nanogeneesmiddelen, bioanalytische analyses, clinical supply & logistics, CMC-regulatory ondersteuning en program management.

Ardena telt inmiddels meer dan 750 professionals en is actief op zes strategische locaties : België (Gent), Nederland (Assen en Oss), Zweden (Södertälje), Spanje (Pamplona) en de Verenigde Staten (Somerset, New Jersey). Onze open en transparante cultuur is gebaseerd op samenwerking, eigenaarschap en innovatie. We stimuleren een werkomgeving waarin communicatie, wederzijds respect en gedeelde verantwoordelijkheid leiden tot betrouwbare resultaten.

De bioanalytische laboratoria in Assen en Oss zijn gespecialiseerd in kwalitatieve- en kwantitatieve analyses van geneesmiddelen en biomarkers. Er wordt gewerkt met technieken zoals LC-MS / MS, ELISA, qPCR en flowcytometrie. Wij ondersteunen internationale farmaceutische klanten van vroege ontwikkeling tot en met klinische fase IV.

Voor de Ardena Bioanalysis Business Unit in Assen, Nederland, zoeken wij een :

Associate Validation Engineer

32-40 uur per week)

Als Associate Validation Engineer ben jij de schakel tussen de gebruikers van laboratoriumapparatuur / -software en de regelgeving waaraan deze systemen moeten voldoen. Je faciliteert en documenteert het validatieproces — van gebruikersbehoefte tot periodieke review. Je voert zelf geen technische softwaretests uit, maar zorgt ervoor dat het validatietraject inhoudelijk, procedureel en qua documentatie goed verloopt.

Dit is een ideale positie voor iemand met een basiskennis van GxP en validatie, die zich verder wil ontwikkelen in het compliance- en kwaliteitsdomein.

Wat ga jij doen?

• Faciliteren van validatietrajecten van laboratoriumsystemen en apparatuur (volgens GAMP5, GLP)
• Begeleiden van het opstellen en reviewen, of zelf schrijven van validatiedocumentatie (URS, risk assessments, testprotocollen, rapporten, etc.)
• Beheren van de systeemlevenscyclus SDLC (van selectie tot uitfasering)
• Documenteren en beheren van wijzigingen en periodieke reviews
• Ondersteunen bij audits (intern en extern)
• Adviseren van gebruikers over compliance- en validatievraagstukken

Jouw profiel

Wat bieden wij jou?

Klaar om te solliciteren? Klik dan op apply now.

Only candidates eligible to work in the EU will be considered for the position. We do not offer visa sponsorship.   Unfortunately, given the high volume of applications we receive for our vacancies, these professionals (not entitled to work in the European Union)  will not be given a status update. Agency calls will not be appreciated.