CSV / Computer System Validation Engineer

Werken bij Sanquin betekent mensenlevens redden. Niet één keer, maar elke dag opnieuw. Dat doen we met bloedproducten en geneesmiddelen die veilig en beschikbaar zijn voor iedereen die ze nodig heeft. De kwaliteit van onze bloedproducten en geneesmiddelen bewaken we continue en daar hebben we jou bij nodig. Wil jij ook werk doen dat er écht toedoet? Word dan Computer System Validation (CSV) engineer bij ons. Jij & Sanquin

In Nederland doneren honderdduizenden mensen bloed bij Sanquin : de Nederlandse bloedbank en hét instituut voor kennis en innovatie op gebied van bloed. Die donaties worden getest en verwerkt, en vinden uiteindelijk hun weg naar patiënten wereldwijd. Ieder stapje in dat proces, van gever tot ontvanger, wordt geregistreerd en bewaard. Daardoor hebben vrijwel alle bedrijfsprocessen binnen Sanquin een link met QRC, en door toenemende digitalisering wordt dat alleen maar meer. Als CSV engineer borg jij dat bestaande en nieuwe systemen en applicaties voldoen aan de relevante (o.a. GxP, AVG) wet- en regelgeving. Zo zorgen jij en Sanquin ervoor dat de gegevens van donors en patiënten altijd veilig zijn.

Wat worden je taken en verantwoordelijkheden?

• Uitvoeren en / of begeleiden van hervalidaties en herkwalificaties;
• Betrokkenheid bij interne en externe inspecties;
• Ondersteuning bij implementaties van change control;
• Governance en planning van de periodieke (her)validatieactiviteiten uit het Master Validation Plan;
• Samenwerken met lokale projectteams om de omvang van wijzigingen te bepalen en relevante documentatie voor te bereiden;
• Uitvoeren en goedkeuren van protocollen in het elektronische validatiesysteem;
• Automatiseringsdocumenten beoordelen en goedkeuren.

Hoe ziet je dag eruit?

Grote kans dat je de werkdag start met een overleg : je bent bij tal van projecten betrokken, met name in de beginfase als de ontwerpen getoetst worden aan wet- en regelgeving. Dan adviseer je de IT-collega’s van het betrokken team of begeleid je sessie waarbij meerdere disciplines binnen Sanquin zijn betrokken. De CSV activiteiten strekken zich uit van IT infrastructuur kwalificatie tot applicatie validatie. Daarmee moet je rekening houden met de toepassing van IaaS, PaaS en SaaS oplossingen binnen ICT. Om op de hoogte te blijven van de nieuwste ontwikkelingen rondom CSV in een bruisende IT omgeving, volg je geregeld een training en spar je regelmatig met de collega’s.

Waar lever jij meerwaarde?

Je hebt al ervaring (op minimaal HBO-niveau) als CSV-engineer in een GxP-gereguleerde industrie, dus met je kennis van kwaliteitssystemen en -richtlijnen (ISO9001, GMP, GAMP, etc.) zit het wel goed. Maar jouw echte meerwaarde zit in je people skills. Je werkt makkelijk samen met mensen op verschillende niveaus in de organisatie, en schakelt daarbij moeiteloos tussen de vele projecten en systemen die je tegelijk onder handen hebt. Je hebt overtuigingskracht en weet mensen mee te krijgen, ook als jouw boodschap een lastige is. En last but not least, barst je van de ideeën en energie om de (ambitieuze) strategie van Sanquin QRC te realiseren. Er gaat de komende jaren veel gebeuren. We gaan applicaties en infrastructuur naar de cloud brengen, processen optimaliseren en digitaliseren, en willen veel meer halen uit de berg aan waardevolle data waarover Sanquin beschikt.

Als CSV Engineer bij Sanquin maak je deel uit van de nieuw gevormde QRC-afdeling, die zich richt op kwaliteit, risico en compliance. Deze afdeling bestaat uit verschillende teams, waaronder Interne Audit, Risicomanagement & Compliance, QA-management, Regulatory Compliance en Relatiebeheer QRC. Als CSV Engineer val je onder het team Relatiebeheer QRC, dat dagelijks contact onderhoudt met alle afdelingen en samen met hen kijkt hoe we het beste dashboards, audits en risico’s kunnen duiden en daarvan kunnen leren en verbeteren. Je werkt nauw samen met andere experts binnen de afdeling, zoals de Information Security Officer en de Informatie Analist. Je rol als CSV Engineer is cruciaal in het ondersteunen van de organisatie om te voldoen aan de kwaliteitsnormen en regelgeving.

Wat breng je daarvoor mee?

Whats in it for you?

Een afwisselende en zelfstandige baan waarin je je verder kunt ontwikkelen binnen een unieke organisatie. Nergens anders ter wereld wordt medische, farmaceutische en wetenschappelijke kennis in één innovatieve onderneming gecombineerd.

De arbeidsvoorwaarden conform CAO Sanquin (FWG schaal 55), op basis van 36 uur per week, zien er als volgt uit :