Manager Regulatory Affairs

Bij TIO produceren we effectieve en veilige geneesmiddelen. Vanuit Oud-Beijerland bedienen we zowel de lokale als de wereldmarkt. Hierbij werken we samen met partners om goede ideeën om te zetten in concrete oplossingen voor patiënten.

De afgelopen 30 jaar hebben we als gezonde en nuchtere familieonderneming een team van 400 medewerkers opgebouwd. Van ontwikkelen naar produceren tot analyseren, iedere dag proberen we het met elkaar nog een stapje beter te doen. Met onze partners spannen we ons in om het juiste medicijn bij de juiste patiënt te krijgen, betrouwbaar en veilig.

TIO is ambitieus. Ontwikkeling is een van onze kernwaarden en daarom investeren we continu in ons team en faciliteiten. Dit heeft als voorlopig resultaat dat de Verenigde Staten nu onze 2e grootste markt zijn. Dit geeft ons vertrouwen om door te gaan op de ingeslagen weg : samen resultaatgericht ontwikkelen!

Taken

Kan jij adviseren over product- en procesontwikkeling? Kan jij de RA-afdeling binnen TIO, maar ook daarbuiten, vertegenwoordigen en zichtbaar laten zijn? Dan zijn wij op zoek naar jou!

Wat ga je doen?

De afdeling RA (Regulatory Affairs) valt onder verantwoordelijkheid van de manager RA. De afdeling bestaat uit 7 collega’s en is kennisexpert op het gebied van farmaceutische wet- en regelgeving en het onderhouden van contacten met nationale en internationale registratieautoriteiten. Zij werken samen in een multidisciplinair team van productontwikkeling tot lancering. Daarin neemt de afdeling RA verantwoordelijkheid over de registratiestrategie en schrijven van de dossiers. Daarnaast onderhoudt de afdeling de bestaanderegistratiedossiers en adviseren / begeleiden zij klanten bij complexere registratietrajecten. RA is een gemotiveerd team dat resultaten wil behalen en wil zorgen dat de kwaliteit en normen worden gehandhaafd.

De afdeling werkt samen met andere afdelingen en klanten om tot succesvolle registraties te komen. Daarnaast is de afdeling verantwoordelijk voor de borging van compliance.

Je rapporteert aan de Senior Director Business Development. Nieuwe registratieprojecten worden geïnitieerd in overleg met andere afdelingshoofden en met de Senior Director Business Development.

De werkzaamheden bestaan onder andere uit :

• Je geeft leiding aan 7 collega’s en stimuleert de ontwikkeling en opleiding van de medewerkers.
• Je bent verantwoordelijk voor het toezien op en naleven van geldende regels, procedures en farmaceutische wet- en regelgeving.
• Je adviseert over product- en procesverbeteringen en geeft hier opvolging aan.
• Je bent verantwoordelijk voor het (laten) opstellen van een plan van aanpak voor nieuwe registratieprojecten.
• Je initieert en coördineert productontwikkeling in samenwerking met het multidisciplinaire Business & Development team.
• Je draagt bij aan de ontwikkeling van het bedrijfsbeleid en vertaalt deze naar concrete doelstellingen voor TIO in het algemeen en de eigen afdeling in het bijzonder.
• Je waarborgt dat TIO voldoet aan alle eisen omtrent de officiële toelating (registratie) en bewaakt compliance als CMO van humane geneesmiddelen, zowel nationaal als internationaal.
• Je vertegenwoordigt de afdeling en de gerelateerde RA zaken binnen en buiten TIO.
• Je bent verantwoordelijk voor het ontwikkelen van visie en toekomstplannen, aansluitend bij de bedrijfsstrategie, om zorg te dragen dat de afdeling continue klaar is voor de toekomst.

Vereisten

Jouw profiel

Benefits

Wat kun je van ons verwachten

Voor functie inhoudelijke vragen kun je contact opnemen met Andreas Tio (Senior Director Business Development). Hij is te bereiken op 0186 286 000.

Mochten we voor de sluitingsdatum al de geschikte kandidaat hebben gevonden, dan zal de vacature niet langer vacant zijn.

TIO aanvaardt geen ongevraagde hulp van intermediairs / uitzendbureaus of andere derden voor deze vacature. Toegestuurde cv's (in welke vorm dan ook) door genoemde partijen aan enige medewerker van TIO zonder geldige zoekopdracht van Recruitment, worden beschouwd als publieke informatie. Er zal aan genoemde partijen geen vergoeding zijn verschuldigd in geval een kandidaat wordt aangenomen van wie ongevraagd het cv en / of andere gegevens zijn toegestuurd. Dit is ook van toepassing als bij de cv's andere documenten als inkoop- en / of leveringsvoorwaarden zijn toegevoegd.

ij TIO produceren we effectieve en veilige geneesmiddelen. Vanuit Oud-Beijerland bedienen we zowel de lokale als de wereldmarkt. Hierbij werken we samen met partners om goede ideeën om te zetten in concrete oplossingen voor patiënten.

De afgelopen 30 jaar hebben we als gezonde en nuchtere familieonderneming een team van 400 medewerkers opgebouwd. Van ontwikkelen naar produceren tot analyseren, iedere dag proberen we het met elkaar nog een stapje beter te doen. Met onze partners spannen we ons in om het juiste medicijn bij de juiste patiënt te krijgen, betrouwbaar en veilig.

TIO is ambitieus. Ontwikkeling is een van onze kernwaarden en daarom investeren we continu in ons team en faciliteiten. Dit heeft als voorlopig resultaat dat de Verenigde Staten nu onze 2e grootste markt zijn. Dit geeft ons vertrouwen om door te gaan op de ingeslagen weg : samen resultaatgericht ontwikkelen!