CMO Specialist

Door de groei van Ace is binnen de afdeling Contract Manufacturing Organisation (CMO) een vacature ontstaan voor de functie van CMO Specialist.

In deze rol ben je verantwoordelijk voor het voorbereiden, begeleiden en ondersteunen van de externe productie van geneesmiddelen bij contractfabrikanten (CMO's). Je zorgt ervoor dat alle technische, operationele en kwaliteitsaspecten gereed zijn om de productie succesvol bij een externe partner onder te brengen. Nadat de productie is gestart, bied je ondersteuning bij eventuele technische vraagstukken en troubleshooting.

Voor deze functie is het belangrijk dat je effectief kunt samenwerken met zowel externe productiepartners als interne stakeholders. Je werkt nauw samen met afdelingen zoals QC, QA, Operations en RAMI. Het betreft een uitdagende en dynamische functie waarin je een belangrijke bijdrage levert aan het succes en de verdere groei van Ace.

Wat ga je doen

• Communicatie en contact leiden vanuit Ace naar nieuwe en bestaande productie locaties. Evalueer en geef inzicht in voorgestelde technische projecten. Fungeer als technisch expert voor de CMO-afdeling in multidisciplinaire projecten, waarbij je toezicht houdt op alle technische aspecten van portfolio-initiatieven en nauw samenwerkt met onder andere Supply Chain, Launch Management & Regulatory Affairs.
• Het leveren van technische input aan de CMO-manager voor het beoordelen van eenmalige kosten en de voorgestelde kostprijs van de geproduceerde goederen (Cost of Goods, CoGs) tijdens onderhandelingen met contractfabrikanten (CMO's).
• Het opstellen, begeleiden en leiden van technology transfers. Zodra deze zijn afgerond, draag je het productieproces zorgvuldig over aan de externe fabrikant en zorg je voor een succesvolle implementatie en borging van het proces.
• Productie verplaatsen tussen verschillende locaties door cruciale kennis, technische informatie en documentatie te delen, en vragen van CMC beantwoorden om succesvolle registraties van nieuwe locaties te faciliteren binnen de vastgestelde compliance-, tijds- en budgetbeperkingen.
• Beoordelen en goedkeuren van belangrijke technische documenten met betrekking tot markttoelatingen (Marketing Authorizations, MA's) voor producten, zoals productdocumenten, analysecertificaten, stabiliteitsgegevens, batchproductierecords (BMR's), productkwaliteitsbeoordelingen (PQR's) en risicobeoordelingen.
• Uitvoeren van technische beoordelingen en due diligence voor doelgeneesmiddelen die zijn geïdentificeerd in fusie- en overname-initiatieven, waarbij de complexiteit van de productie, de overdrachtstermijnen en potentiële risico's of beperkingen worden beoordeeld.
• Initiëren en beheren van wijzigingsverzoeken (Change Control Requests) met inachtneming van de standaardwerkprocedures (SOP's) en interne processen.

Wat breng je mee

• Minimaal HBO/WO werk en denk niveau en een afgeronde bachelor, master of PhD in een relevant farmaceutisch-technisch vakgebied.
• Minimaal 10 jaar ervaring in de farmaceutische industrie waarvan minimaal 7 jaar in voor deze positie relevante rollen (in diverse technische functies en/of contractonderhandelingen).
• Ruime ervaring met project management en tech transfers bij GMP bedrijven in internationale setting. Bij voorkeur ook project management en tech transfer ervaring betreffende farmaceutische productie, kwaliteitscontrole en packaging waaronder ook serialisatie van GMP verpakkingen.
• Goede beheersing van de Engelse taal in woord en geschrift, een goede beheersing van de Nederlandse taal is een pré.
• Bereidheid om af en toe te reizen

Wat bieden wij

• Een brede en zelfstandige functie waarbij je veel verantwoordelijkheid krijgt, met de support van je collega’s.
• Ace gelooft in een goede work/life balance daarom kan deze functie tussen de 32 en 40 uur worden ingevuld.
• Een uitstekend marktconform primair en secundair arbeidsvoorwaardenpakket met onder andere 25 vakantiedagen en de mogelijkheid bij te kopen tot 35 vakantiedagen, vakantiegeld, een studie en ontwikkel budget, korting op de collectieve zorgverzekering en een goed pensioen bij Nationale Nederlanden.
• Een goede sfeer is belangrijk. Ace heeft een maandelijkse donderdagmiddag borrel, een inhouse gym, een jaarlijkse barbecue, personeelsevents, kerstfeest, team uitjes, fruit op het werk en vele andere leuke extraatjes. Uiteraard is deelname op vrijwillige basis en nooit verplicht.

Over Ace Pharmaceuticals

Geneesmiddelen met een medische noodzaak beschikbaar maken en houden, dat is de passie van Ace. Vanuit onze moderne productiefaciliteit in Zeewolde, dragen wij bij aan deze belangrijke geneesmiddelenvoorziening. De betrokkenheid en het enthousiasme van de medewerkers is zeer groot en daar zijn wij

trots op.Op onze locatie in Zeewolde (Flevoland) werken we met ruim 250 collega’s aan de ontwikkeling, productie, analyses, verpakking, klinisch onderzoek, registratie, vergoeding, marketing en verkoop van genee

smiddelen.Wij zijn een jong en snelgroeiend bedrijf. Bij ons werken veel getalenteerde mensen en is er een positieve en inclusieve sfeer.

Word je al enthousiast?

Reageer snel met je recente cv en wij nemen spoedig contact met je op.Mocht je twijfelen of je in het profiel past voel je dan ook vrij om te reageren. Ace groeit snel en wellicht zijn er andere mogelijkheden.

Note: Het ongevraagd toesturen van cv’s door werving bureaus wordt niet gewaardeerd en hier kunnen ook geen rechten aan worden ontleend.